各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求，以簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、簡(jiǎn)化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。各地要將思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國(guó)務(wù)院相關(guān)改革工作部署上來(lái)，認(rèn)真梳理“證照分離”改革與其他“放管服”改革的工作任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要深化管理，優(yōu)化流程，細(xì)化要求。一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求。二是壓縮審批時(shí)限。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟；及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。各省藥品監(jiān)管部門(mén)要將開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時(shí)限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的政策契機(jī)，按照黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)藥品審評(píng)審批制度改革的部署和《中華人民共和國(guó)行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線審批服務(wù)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要在藥品再注冊(cè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的外，不再另行開(kāi)展藥品再注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。四是試行告知承諾。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）等審批事項(xiàng)試行告知承諾，申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放許可；對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。
二、放管結(jié)合，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2016〕34號(hào)）有關(guān)要求，對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過(guò)程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的監(jiān)督檢查。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
三、部門(mén)協(xié)作，提升監(jiān)管成效。各地要加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。
各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過(guò)程中，要認(rèn)真落實(shí)海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號(hào)公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過(guò)程中通過(guò)在線獲取核驗(yàn)有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時(shí)做好審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進(jìn)度等信息公開(kāi)，并推進(jìn)部門(mén)間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
結(jié)合當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革新形勢(shì)，各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理行政審批事項(xiàng)，研究明確具體措施，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)），及時(shí)將涉及改革事項(xiàng)調(diào)整到位。請(qǐng)各省藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年6月30日前，將落實(shí)工作進(jìn)展情況書(shū)面報(bào)送國(guó)家局。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月20日
